Dispozitivele medicale necesită surse de alimentare care pun siguranța pe primul loc

Ritmul inovației în domeniul dispozitivelor medicale motorizate este uluitor și este probabil să crească odată cu integrarea inteligenței artificiale. Cererea constantă de îmbunătățiri în diagnosticarea, monitorizarea și tratamentul problemelor medicale a creat o piață interesantă proiectată la peste 542 de miliarde de dolari în 2024.

Însă complexitatea tot mai mare a acestor dispozitive poate face dificilă găsirea surselor de alimentare și a adaptoarelor care să îndeplinească cerințele specifice ale fiecărei aplicații. În plus, cei care dezvoltă aplicații în acest domeniu trebuie să respecte standarde stricte și cerințe de reglementare de grad medical.

În timp ce piețele mai puțin reglementate recompensează adesea furnizorii cu o toleranță ridicată la risc și capacitatea de a scurta timpul de lansare pe piață, dispozitivele medicale trebuie să minimizeze riscul, să fie supuse unor procese riguroase de testare și control al calității, să respecte reglementările care influențează toate fazele procesului de dezvoltare și să îmbunătățească în mod demonstrabil rezultatele pentru pacienți.

La fel cum principiul medical le spune medicilor „în primul rând, să nu facă rău”, aplicațiile medicale trebuie să fie în primul rând sigure. În acest sens, dispozitivele trebuie să respecte atât „mijloacele de protecție a pacientului” (MOPP), cât și „mijloacele de protecție a operatorului” (MOOP) pentru a proteja medicii și tehnicienii, precum și pacienții acestora.

Domeniul de aplicare al IEC 60601-1

Standardul IEC 60601-1 reprezintă „biblia” de conformitate pentru sursele de alimentare utilizate în dispozitivele medicale. Standardul, vechi de 40 de ani, se află acum la a treia ediție, a doua revizuire (60601-1, 3.2), și acoperă o gamă largă de categorii de dispozitive, de la cele de îngrijire la domiciliu la cele de îngrijire cardiacă. Acesta a fost deja adoptat în Statele Unite și se află în diferite stadii de adoptare în alte regiuni.

Standardul stabilește cerințele pentru izolarea dintre intrarea de curent alternativ și ieșirea de curent continuu, scurgerea de curent admisibilă și izolație. Un nivel de protecție 1x MOOP pentru operatori necesită un strat de izolație de bază, capacitatea de a rezista la un test de izolare la 1500 V_c.a. și o distanță a liniei de fugă între părțile conductoare de cel puțin 2,5 mm; protecția 2x MOOP impune o izolație dublă și dublează cerințele de izolare și pentru linia de fugă.

Pentru pacienți, cerințele variază oarecum: 1x MOPP necesită, de asemenea, un strat de bază de izolație și o izolare de 1500 _c.a., dar distanța liniei de fugă crește la 4 mm; 2x MOPP dublează cerințele pentru linia de fugă și izolație, crescând, de asemenea, izolația la 4000 V_c.a.

În mod nesurprinzător, scurgerile reduse sunt esențiale pentru dispozitivele medicale, deoarece curentul poate provoca vătămări potențial mortale, fie din cauza scurgerilor la pământ, a scurgerilor din incintă sau a curentului care trece printr-un pacient în contact direct cu una sau mai multe părți aplicate.

Piesele aplicate sunt împărțite în trei clasificări:

• Tipul B, un nivel de bază pentru echipamente precum un ventilator de pat medical, unde nu există contact electric cu pacientul
• Tipul BF, o clasificare mai strictă pentru aplicații care includ imagistica cu ultrasunete și electrocardiograme (ECG), în care poate exista contact electric cu pacientul, dar care nu asigură o conexiune invazivă la sistemul cardiovascular
• Tipul CG, cea mai strictă clasificare care acoperă dispozitivele care pot intra în contact direct cu sistemul cardiovascular al pacientului, cum ar fi electrocauterele și stimulatoarele cardiace

De asemenea, furnizorii trebuie să fie conștienți de standardul colateral, IEC 60601-1-2, privind compatibilitatea electromagnetică în prezența perturbațiilor electromagnetice externe și a perturbațiilor emise de dispozitivul medical.

Pentru cei care creează aplicații de asistență medicală la domiciliu, IEC 60601-1-11 stabilește cerințe de siguranță suplimentare care reflectă provocările și riscurile utilizării aplicațiilor de grad medical în medii neclinice (inclusiv utilizarea în afara locuinței). Acest standard delimitează aplicațiile din Clasa I care sunt instalate permanent în locuințe de către electricieni autorizați de aplicațiile din Clasa II care nu se bazează pe împământare.

Navigarea printre aprobările dispozitivelor

În SUA, Food and Drug Administration are sarcina de a se asigura că dispozitivele medicale urmează căi de dezvoltare stabilite pentru a garanta că sunt sigure și eficiente. Această agenție a stabilit un sistem de clasificare pe trei niveluri pentru dispozitivele medicale în funcție de risc:

• Dispozitivele din clasa 1 prezintă cel mai scăzut nivel de risc, variind de la apăsătoare de limbă la măști de oxigen și instrumente chirurgicale, care fac obiectul unor controale generale, inclusiv bune procese de fabricație, standarde și raportarea evenimentelor adverse, înregistrarea produselor și păstrarea evidențelor generale.
• Dispozitivele din clasa 2 sunt cele cu un grad mai ridicat de risc, cum ar fi monitoarele de glicemie, care fac obiectul unor controale suplimentare, inclusiv cerințe privind etichetarea produselor, standarde de performanță obligatorii specifice dispozitivului și cerințe de testare specifice dispozitivului. Dezvoltatorii pot trimite notificări prealabile introducerii pe piață, declarând că un dispozitiv nou este comparabil cu unul sau mai multe dispozitive similare care sunt deja comercializate legal.
• Dispozitivele din clasa 3 sunt cele care sprijină sau susțin viața, sunt implantate sau prezintă un risc potențial nerezonabil de îmbolnăvire sau vătămare, cum ar fi stimulatoarele cardiace, defibrilatoarele, dispozitivele de transfuzie și scaunele cu rotile motorizate. Din cauza riscului mai ridicat, producătorii trebuie să respecte procesele de aprobare înainte de introducerea pe piață, menite să demonstreze siguranța și eficacitatea, inclusiv prezentarea de studii clinice și non-clinice, inspecția instalațiilor de producție și a laboratoarelor.

FDA oferă, de asemenea, aprobarea „De Novo” pentru dispozitivele care nu au fost niciodată comercializate în SUA, dar care au profiluri de siguranță și tehnologii care sunt destul de bine cunoscute. Dispozitivele destinate pacienților pentru diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau afecțiuni manifestate la mai puțin de 4000 de pacienți pe an pot beneficia, de asemenea, de scutiri pentru dispozitive umanitare.

După aprobare, FDA continuă să monitorizeze performanța dispozitivelor pentru a identifica noi probleme legate de siguranță. Acest lucru poate include inspectarea instalațiilor de producție și programe care permit producătorilor, profesioniștilor din domeniul sănătății și consumatorilor să raporteze problemele cu dispozitivele aprobate anterior.

Lansarea pe piață

Navigarea prin cerințele de reglementare americane și internaționale nu este o chestiune minoră. Utilizarea surselor de alimentare care respectă în mod demonstrabil cele mai recente standarde și reglementări poate facilita lansarea pe piață.

MEAN WELL, fondată în 1982, oferă un portofoliu cuprinzător de surse de alimentare de grad medical certificate conform celor mai recente standarde de siguranță IEC60601-1. Acestea sunt potrivite pentru o gamă largă de aplicații, inclusiv analize de diagnostic și tratament, echipamente de laborator, dispozitive de îngrijire medicală la domiciliu și dispozitive de reabilitare și asistență.

Având clasificare BF cu niveluri de izolare 2x MOPP sau MOOP, întregul portofoliu de surse de alimentare medicale este conform cu o gamă largă de reglementări internaționale de siguranță: UL, CUL, TUV, CB, CE și FCC. Acestea sunt echipate cu niveluri ridicate de izolare și oferă performanțe CEM superioare, fiabilitate ridicată și un durată lungă de viață.

De un interes deosebit pentru vânzătorii care vizează piețele globale, adaptoarele c.a. interschimbabile montate pe perete din seria NGE pentru aplicații medicale, de consum și industriale sunt disponibile cu puteri de la 12 W la 90 W, cu o gamă de fișe fixe pentru SUA, fișe fixe pentru UE sau fișe c.a. interschimbabile cu certificări globale.

Modelul NGE90U18-P1J de 90 W pentru SUA este prevăzut cu un conector de intrare cu lamă fixă și un conector de ieșire cu fișă cilindrică. Funcționează cu o gamă de intrare de 80 V_c.a. – 264 V_c.a. și oferă o ieșire de 18 V cu o eficiență de lucru de până la 92%. Omologul său de pe piața internațională, NGE90I18-P1J, include un accesoriu internațional multi-lamă (Figura 1). Accesoriile multi-lamă pentru alte modele din seria NGE sunt vândute separat.

Figura 1: Versiunea internațională a adaptorului c.a. NGE90 MEAN WELL cu fișe interschimbabile pentru mai multe piețe. (Sursa imaginii: MEAN WELL)

MEAN WELL oferă, de asemenea, adaptoarele medicale de alimentare externe din seria GSM cu eficiență energetică ridicată într-un stil desktop cu conexiuni de intrare c.a. IEC320-C14 (tip A) și IEC320-C8 (tip B), precum și versiuni montate pe perete cu o fișă fixă pentru SUA, o fișă UE sau o fișă c.a. interschimbabilă. Ambele tipuri, de birou și de perete, sunt disponibile în versiuni de 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V și 48 V.

Sursele de alimentare încorporate c.a./c.c. de grad medical de 500 W, tip PCB, din seria RPS, ale companiei sunt disponibile în diferite dimensiuni compacte, inclusiv dimensiuni comune precum 3" x 2" (7,62 cm x 5,08 cm), 4" x 2" (10,2 cm x 5,08 cm) și 5" x 3" (12,7 cm x 7,62 cm). Aceste modele au o intrare de 80 – 264 V_c.a. și opțiuni de tensiune de ieșire de la 12 V la 48 V. RPS-500-48-C de 48 V (Figura 2, stânga) vine într-o carcasă închisă și măsoară 5,12" L x 3,39" l x 1,69" Î (130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm). RPS-500-48-SF (Figura 2, dreapta) cu un ventilator montat lateral este puțin mai mare, cu 6,30" L x 3,39" l x 1,69" Î (160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm).

Figura 2: Două modele de surse de alimentare RPS-500-48 de la MEAN WELL, cu o versiune cu ventilator montat lateral în dreapta. (Sursa imaginii: MEAN WELL)

De asemenea, MEAN WELL oferă sursele de alimentare pentru PCB din seriile MPM (încapsulate) și MFM (cu cadru deschis) care pot fi lipite direct pe placa de bază PCB a diferitelor tipuri de echipamente medicale. Sunt disponibile în versiuni de 5 W, 10 W, 15 W, 20 W sau 30 W. Acestea au un consum de energie fără sarcină ultra-redus (< 0,075 W), o gamă mai largă de temperaturi de funcționare și o eficiență mai mare decât sursele de alimentare din generația anterioară.

NMP650/1K2 este o serie de surse de alimentare modulare configurabile concepute pentru a găzdui mai multe tensiuni c.c. într-o carcasă 1U cu profil redus. Acestea sunt disponibile în opțiuni de ieșire de 5 V, 12 V, 24 V și 48 V. Potrivit pentru sistemele medicale de putere medie spre mare, fiecare modul poate furniza până la 240 W și are funcții integrate de reglare a tensiunii și curentului.

Seria LOP de la MEAN WELL (exemplul din Figura 3) de surse de alimentare de tip PCB oferă dimensiuni reduse de 4,00" L x 2,00" l x 1,00" Î (101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm) cu capacitatea de a furniza 140 W cu răcire naturală cu aer și 200 W cu un ventilator extern. Aceste dispozitive sunt disponibile într-un interval de tensiune de la 12 V la 54 V și sunt proiectate pentru fiabilitate, calitate, eficiență și siguranță ridicate.

Figura 3: Sursă de alimentare c.a./c.c. cu cadru deschis și profil redus LOP-200-48. (Sursa imaginii: MEAN WELL)

În plus, MEAN WELL oferă o soluție de alimentare medicală c.c./c.c., seria MDS01, menită să rezolve problemele de proiectare legate de nivelurile insuficiente de izolare sau de curentul de scurgere excesiv. Având capsulare SIP7, aceste convertoare c.c./c.c. de grad medical cu o singură ieșire, de 1 W, izolate și nereglementate, de tip modul, sunt potrivite pentru instrumente medicale și funcționează într-un interval de temperatură de la -40 °C la +73 °C. Opțiunile modelului sunt disponibile cu intrări de 5 V, 12 V și 24 V, cu opțiuni de tensiune de ieșire de 3,3 V, 5 V, 12 V și 15 V.

Concluzie

MEAN WELL oferă o varietate de soluții de alimentare de grad medical care respectă cele mai recente standarde, capabile să satisfacă diferite cerințe de proiectare pentru a-i ajuta pe dezvoltatorii de dispozitive medicale să obțină performanță și siguranță optime.