RON | EUR | USD

Cum se utilizează transformatoarele de izolare c.a. în echipamentele medicale pentru prevenirea electrocutării

By Bill Schweber

Contributed By Digi-Key's North American Editors

Odată cu extinderea utilizării echipamentelor medicale electrice, de la cele utilizate în spitale și aziluri la cele utilizate pentru monitorizarea și menținerea funcțiilor vitale la domiciliu, cresc și preocupările legate de siguranța operatorilor și a pacienților. Deși există reguli stricte de proiectare bazate pe bunele practici de proiectare și standarde multiple de siguranță pentru prevenirea electrocutărilor periculoase sau chiar letale din tensiunea de linie, acestea încă se mai pot întâmpla. Nu este nevoie decât de o defecțiune a instrumentului pentru a transforma carcasa sau sondele externe în suprafețe „sub tensiune”, așezând utilizatorul sau pacientul în calea de curent de defect spre legarea la masă. Cu un transformator selectat și amplasat corespunzător, acest lucru poate fi evitat.

Desigur, transformatoarele au multe utilizări, de la ridicarea sau coborârea tensiunilor de curent alternativ (c.a.) sau eliminarea buclelor parazite prin pământ ale interfețelor sensibile ale traductorului, până la adaptarea de impedanță, cuplarea între trepte și implementarea transformărilor între circuitele cu un singur capăt și circuitele echilibrate. De asemenea, acestea sunt utilizate la un raport al numărului de spire de 1:1 pentru a asigura o izolare galvanică între linia de c.a. și o sarcină. Această ultimă funcție este din ce în ce mai importantă și relevantă în contextul protejării operatorilor și pacienților de defectele din proiectarea echipamentelor medicale.

Acest articol va analiza natura posibilelor moduri de defectare și utilizarea unui transformator pentru izolarea liniei de c.a. și, astfel, siguranța instrumentelor medicale alimentate din linia de alimentare. Utilizând unități reprezentative de la BEL Signal Transformer, acesta va identifica unele dintre standardele relevante, împreună cu factorii care trebuie luați în considerare pentru garantarea faptului că transformatorul asigură tipul și nivelul de izolare necesar. De asemenea, va lua în considerare compatibilitatea cu fluxurile moderne de asamblare și producție.

Cum se produc electrocutările?

Pentru a înțelege riscul de electrocutare, este util să revenim la primele principii ale electricității. Utilizatorul este expus riscului atunci când curentul, condus de potențialul liniei de c.a., curge prin corp și revine la sursa sa. Cu toate acestea, dacă acel curent nu are o cale de curgere de retur, nu există niciun risc, chiar dacă persoana atinge o linie de înaltă tensiune.

O linie de curent alternativ monofazată are trei fire: unul pentru linie (L), unul pentru neutru (N) și unul pentru masă, unde masa este o legare reală la pământ și, în mod normal, nu transportă curent. În cablajul carcasei standard, firul pentru masă nu este izolat și este lăsat neizolat și expus. Din păcate, termenul „masă” este foarte des folosit în mod incorect în schemele circuitelor electronice și în cadrul discuțiilor. „Priză de pământ” nu înseamnă același lucru cu „legarea la masă” sau „comunul” (legare la masă semnal) și există câte un simbol diferit pentru fiecare (Figura 1).

Diagrama pentru priza de pământ, comun și legarea la masăFigura 1: Termenul „masă” (stânga imaginii) pentru legarea reală la pământ este adesea folosit în mod incorect și combinat cu legarea la masă (dreapta imaginii) sau comunul (legare la masă semnal) (mijlocul imaginii) și există simboluri distinct diferite pentru fiecare. (Sursă imagine: Autodesk)

Rolul transformatorului de izolare este de a-i permite tensiunii de c.a. să ajungă la produsul operat și la circuitul acestuia (sarcina), prevenind, în același timp, trecerea fluxului de curent prin utilizator și înapoi la linia neutră. Acest lucru nu se poate întâmpla deoarece transformatorul de izolare nu are un fir de la neutru la pământ, astfel încât curentul nu va circula prin utilizator. Transformatorul de izolare poate avea chiar un raport al numărului de spire de 1:1, astfel încât tensiunea acestuia la intrare și la ieșire sunt aceleași. În plus, sunt disponibile și unități care reduc tensiunea secundară, ceea ce simplifică adesea conversia, rectificarea și reglarea șinelor de alimentare ale circuitului.

Curentul este cel care ucide

Oamenii asociază în mod normal riscul de electrocutare cu tensiunile mai înalte. Aceasta este o corelație validă, dar numai în mod indirect. Ceea ce cauzează electrocutarea – fie la nivel letal sau sub acesta – este fluxul de curent care trece prin corp. Acest flux de curent, la rândul său, se datorează unei tensiuni care conduce (forțează) curentul în și prin corp. Această relație este evidențiată de termenul „forță electromotoare” (EMF), care a fost utilizată foarte frecvent pentru tensiune în trecut (și încă este utilizată în unele cazuri).

Este important să reținem două elemente fundamentale ale circuitului:

  • Tensiunea nu este definită într-un singur punct; este definită și măsurată între două puncte specifice. O denumire mai bună pentru tensiune este „diferența de potențial”.
  • Diferența de potențial provoacă această curgere a curentului. Cantitatea de curent depinde de rezistența dintre cele două puncte și este caracterizată de legea lui Ohm. Cu cât diferența de potențial este mai mare, cu atât este mai mare fluxul de curent și cu atât este mai mare riscul pe care îl prezintă.

Cum rămâne cu riscul aparatelor cu baterii fără nicio conexiune la linia de c.a.? Aceste dispozitive nu prezintă pericol de electrocutare, nici în cazul bateriilor de înaltă tensiune (cu excepția cazului în care utilizatorul apucă o bornă a bateriei cu o mână și cealaltă bornă cu cealaltă mână). În cazul în care carcasa este conectată la una dintre bornele bateriei și, astfel, la utilizator, tot nu există o cale de curent de la utilizator înapoi către cealaltă bornă a bateriei.

De asemenea, există instrumente electrice acționate de linie care nu au legare la masă de siguranță și totuși nu au nevoie de transformatoare de izolare: cum este posibil acest lucru? Până acum câteva decenii, instrumentele utilizate în construcții, cum ar fi burghiele, aveau carcase metalice. Dacă exista o defecțiune internă care transforma carcasa într-o suprafață „sub tensiune”, calea de curent putea trece prin utilizator. Pentru a preveni această situație, carcasa metalică a fost conectată la terminalul de masă al cablului c.a. al unității. Totuși, aceasta a fost mereu o soluție riscantă, deoarece în multe scenarii din lumea reală, firul pentru masă al cablului nu era conectat, în realitate, la pământ, din cauza unei defecțiuni a cablului, a prizei sau din cauza utilizării „trucului” unui adaptor de semnal de la trei fire la două fire pentru prizele fără legare la masă.

Soluția utilizată acum pe scară largă este un design „dublu izolat”. Circuitele electrice interne ale instrumentului sunt izolate ca de obicei, iar carcasa este, de asemenea, neconductivă, fără părți conductoare expuse. În acest fel, chiar dacă există o defecțiune internă și un scurtcircuit la carcasă – sau un burghiu lovește un fir de c.a. într-un perete – utilizatorul este, în continuare, protejat de fluxul de curent. Uneltele cu izolare dublă îndeplinesc standardele Codului electric național (NEC) și sunt preferate, deoarece nu se bazează pe o conexiune de legare la masă, adesea absentă într-un conector cu trei fire. De fapt, sculele și instrumentele cu izolare dublă au doar un conector cu două fire pentru conexiuni la cald și neutre.

Chiar și curenții mici sunt riscanți

O întrebare evidentă este: care sunt nivelurile maxime de curent care sunt periculoase sau chiar letale și afectează siguranța oamenilor? Aceasta este o întrebare la care există mai multe răspunsuri, în funcție de locul prin care intră curentul în corp și de efectul negativ luat în considerare.

O tensiune de linie standard (110/230 de volți; 50 sau 60 de hertzi (Hz)) pe piept, chiar și pentru o fracțiune de secundă, poate induce fibrilație ventriculară la curenți de până la 30 de miliamperi (mA). Rețineți că nivelurile de pericol pentru c.c. sunt mult mai mari la aproximativ 500 mA, dar această discuție se referă la c.a. și la izolare. Dacă există o cale de curent directă către inimă, cum ar fi printr-un cateter cardiac sau alt tip de electrod, fibrilația poate fi provocată de un curent mult mai mic, de mai puțin de 1 mA (c.a. sau c.c.).

Acestea sunt câteva praguri standard care sunt adesea menționate pentru curentul care trece prin corp prin contactul cu pielea: 

  • 1 mA: abia perceptibil
  • 16 mA: curentul maxim pe care îl poate suporta o persoană de talie medie
  • 20 mA: paralizia mușchilor respiratori
  • 100 mA: prag de fibrilație ventriculară
  • 2 amperi (A): absența activității electrice cardiace și deteriorarea organelor interne

Nivelurile sunt și o funcție a căii fluxului de curent, ceea ce înseamnă că cele două puncte de contact cu corpul se află, de exemplu, pe sau prin piept, de la un braț până la picioare sau pe cap.

Valorile maxime de siguranță sunt stricte

Cantitatea fluxului de curent este o funcție a rezistenței pielii și a masei corporale. Orientările elaborate de Institutul Național pentru Sănătate și Securitate în Muncă (NIOSH) precizează: „În condiții uscate, rezistența oferită de corpul uman poate ajunge până la 100.000 de ohmi (Ω). Pielea umedă sau leziunile cutanate pot scădea rezistența corpului la 1.000 Ω”, adăugând că „energia electrică de înaltă tensiune descompune rapid pielea umană, reducând rezistența corpului uman la 500 Ω”. Legea lui Ohm (I = V/R) cuantifică restul situației fluxului de curent.

Desigur, prudența privind marja de siguranță impune ca acei curenți maximi permiși să fie mult mai mici decât cifrele citate. Acesta este un subiect complicat, acoperit de o serie de standarde care se suprapun, dintre care multe sunt acum „armonizate” la nivel internațional. Standardele acoperă factori precum curentul de scurgere admis, rezistența dielectrică și dimensiunile pentru linia de fugă și distanța de siguranță.

Care este diferența dintre un transformator de izolare clasificat ca dispozitiv medical și un transformator de curent alternativ standard? La urma urmei, ambele utilizează înfășurări primare și secundare pe un miez magnetic pentru a atinge raportul de 1:1 sau alte rapoarte de conversie. Diferența este că un transformator convențional nu trebuie să îndeplinească toate mandatele de reglementare de mai sus sau trebuie să le îndeplinească, dar într-o manieră mult mai puțin exigentă.

Nu există un număr unic care să poată fi atribuit fiecărui parametru, căci valorile maxime ale acestora sunt o funcție a multor factori. De asemenea, acestea sunt definite în funcție de faptul dacă proiectarea generală utilizează mijloace de protecție (MOP – Means of Protection) unice sau duble și dacă acel MOP este un mijloc de protecție a pacientului (MOPP – Means of Patient Protection) sau un mijloc de protecție a operatorului (MOOP – Means of Operator Protection).

Printre numeroasele standarde relevante se numără:

  • IEC 60950-1:2001, „Echipamente pentru tehnologia informației – Siguranță – Partea 1: Cerințe generale”
  • IEC 60601-1-11:2015, „Echipamente electrice medicale – Partea 1-11: Cerințe generale pentru siguranța de bază și performanțele esențiale – Standard colateral: Cerințe pentru echipamente electrice medicale și sisteme electrice medicale utilizate în mediul de îngrijire medicală la domiciliu”
  • ISO 14971:2019, „Dispozitive medicale – Aplicarea managementului riscurilor la dispozitivele medicale”

Descrierea în detaliu a acestor standarde și a numeroaselor lor dispoziții și condiții de testare depășește cu mult domeniul de aplicare al acestui articol. Cu toate acestea, există două tactici de dezvoltare a proiectelor care vor accelera eforturile proiectanților de a dezvolta un sistem care să îndeplinească cerințele de reglementare privind izolarea echipamentelor medicale:

  • Colaborarea cu un furnizor de componente care demonstrează în mod credibil că are expertiza și competența care îi permit să înțeleagă, să implementeze și să îndeplinească aceste cerințe și numeroasele standarde care le definesc. Designerii nu ar trebui să încerce să descopere totul ei înșiși, deoarece acest lucru poate dura foarte mult timp.
  • Utilizarea, pe cât posibil, a componentelor individuale – cum ar fi transformatoarele – conforme cu standardele relevante, ca parte a unei strategii fundamentale de construcție. Opțiunea mai puțin atractivă este realizarea proiectării prin utilizarea unor componente neconforme, apoi adăugarea tuturor elementelor necesare „în jurul acestora” pentru asigurarea conformității, însă acest lucru este adesea complex și costisitor.

Aceste standarde impun multiple cerințe privind performanța transformatorului de izolare, care, ulterior, afectează produsul general, cum ar fi:

  • Evaluarea dielectrică și testul de potențial ridicat (hi-pot), care caracterizează integritatea izolației și tensiunea de străpungere în interiorul înfășurărilor și între înfășurări; acestea sunt, de obicei, de ordinul mai multor kilovolți.
  • Linia de fugă (cea mai mică distanță, măsurată la nivelul unei suprafețe, între două părți conductoare) și distanța de siguranță (cea mai mică distanță, măsurată la nivelul aerului, între două părți conductoare) pentru evitarea conturnării la înaltă tensiune; aceste distanțe sunt specificate în funcție de tensiunea nominală a transformatorului.
  • Curentul de scurgere, cantitatea de curent care se scurge de la înfășurări la miez și de la înfășurare la înfășurare atunci când este aplicată tensiune pe transformator; trebuie să fie, în general, de ordinul a 30 de microamperi (µA) sau mai puțin.
  • Curenții de scurgere, din cauza capacitanței intra și inter-etape, care este o funcție a proiectării transformatorului, a miezului și a înfășurărilor, care, de asemenea, trebuie să se încadreze în intervalul cuprins între 30 µA sau mai puțin (Figura 2).
  • Evaluarea inflamabilității, cum ar fi, dar fără a se limita la UL 94V-0, evaluează atât timpul de ardere, cât și timpul de luminozitate remanentă după aplicarea repetată a flăcării și picurarea eșantionului de testare a arderii într-un test cu ardere verticală.

Diagrama modelului transformatorului arată numai înfășurările și miezulFigura 2: Cel mai simplu model de transformator arată numai înfășurările și miezul, dar un model mai bun adaugă diferitele capacitanțe C1, C2 și C3, care permit curentul de scurgere între secțiunile izolate electric. (Sursă imagine: Voltech Instruments, Inc.)

Testele pentru verificarea conformității cu standardele se efectuează cu respectarea condițiilor detaliate stipulate de standarde, de multe ori în timpul sau după solicitarea transformatorului din punct de vedere electric și termic la tensiuni și temperaturi ridicate, pentru a evalua performanța în timpul celor mai nefavorabile condiții și după ce acestea au trecut.

Transformatoarele de izolare disponibile ilustrează diverse capabilități

O bună modalitate prin care putem să înțelegem mai bine modul în care transformatoarele de izolare răspund diferitelor nevoi ale proiectanților de sisteme este să analizăm câteva modele ca exemple. Vom evidenția patru unități reprezentative de la Bel Signal Transformer cu caracteristici și capabilități diferite, toate concepute pentru a asigura izolarea electrică, pentru a îndeplini cerințele de reglementare și pentru a se integra în necesitățile de asamblare și producție.

1: M4L-1-3 este o unitate montată pe șasiu de 300 volt-amperi (VA) din familia transformatoarelor de semnal More-4-Less cu o rezistență dielectrică de 4 kilovolți (kV) (Figura 3).

Imagine cu transformatorul de putere Transformator de semnal M4L-1-3Figura 3: Transformatorul de putere M4L-1-3 are o distanță a liniei de fugă de 12 mm între înfășurările de intrare și ieșire, curent de scurgere sub 30 µA și terminale „sigure pentru deget”. (Sursă imagine: Signal Transformer)

Înfășurarea primară cu derivații multiple a M4L-1-3 îi permite să gestioneze tensiuni de intrare de 105, 115 și 125 Vc.a. (50/60 Hz), în timp ce livrează 115 Vc.a. pe partea secundară (Figura 4). Designul prezintă o distanță a liniei de fugă de 12 (mm) între înfășurările de intrare și ieșire, împreună cu curentul de scurgere sub 30 µA. Considerentele legate de conexiunea fizică includ terminalele „Touch-Safe” de tip IP20 (nu pot fi atinse cu degetele și cu obiecte mai mari de 12 mm) cu un șurub/clemă de legare pentru cabluri dure și conexiuni Fast-On de 3/16”și 1/4”.

Diagrama tensiunilor de intrare de 105, 115 și 125 V c.a. (50/60 Hz)Figura 4: M4L-1-3 acceptă tensiuni de intrare de 105, 115 și 125 V c.a. (50/60 Hz) în timp ce livrează 115 V c.a. pe partea secundară. (Sursă imagine: Signal Transformer)

2: 14A-30-512 din seria One-4-All este o unitate cu montare prin orificii de trecere de 30 VA cu valoare dielectrică de 4 kV (Figura 5).

Imaginea transformatorului de semnal seria 14A-30-512 este o unitate cu montare prin orificii de trecere de 30 VAFigura 5: Seria 14A-30-512 din este o unitate cu montare prin orificii de trecere de 30 VA cu valoare dielectrică de 4 kV. (Sursă imagine: Signal Transformer)

14A-30-512 are o intrare de 115/230 volți și livrează o ieșire c.a. adaptată la ieșiri de +5 volți c.c. sau ±12 volți c.c./±15 volți c.c., în funcție de modul de conectare (Figura 6).

Diagrama transformatorului de semnal 14A-30-512 oferă o intrare de 115/230 volțiFigura 6: 14A-30-512 oferă o intrare de 115/230 volți și este adecvat pentru alimentări de +5 volți sau ±12 volți c.c./±15 volți c.c., în funcție de modul în care utilizatorul conectează înfășurările primare și de pe partea secundară. (Sursă imagine: Signal Transformer)

3: A41-25-512 este o unitate montată pe șasiu de 25 VA din seria All-4-One, cu ieșiri complementare duble pentru surse de alimentare regulate de 5 Vc.c. și ±12 Vc.c./±15 Vc.c. (Figura 7). Respectă toate cerințele legate de certificările internaționale de siguranță relevante și funcționează la tensiuni primare de la 115/230 volți c.a., datorită înfășurărilor sale primare duale. Dispune de terminale tip ureche de lipire/conectare rapidă, iar curentul său de scurgere respectă cerințele UL 60601-1, IEC/EN 60601-1.

Imaginea Transformatorului de semnal A41-25-512 este o unitate montată pe șasiu de 25 VAFigura 7: A41-25-512 este o unitate montată pe șasiu de 25 VA care respectă toate cerințele legate de certificările internaționale de siguranță relevante, oferind o ieșire c.a. bine adaptată pentru furnizarea de ieșiri regulate de 5 volți c.c. sau ±12 volți c.c./±15 volți c.c. (Sursă imagine: Signal Transformer)

4: HPI-35 din seria HPI este o unitate de 3500 VA cu o valoare nominală pentru tensiune dielectrică de 4 kV și un curent de scurgere sub 50 de microamperi; este prevăzută cu terminale de tip IP20 (Figura 8).

Imagine Transformatorul de semnal HPI-35 este un transformator de mare putereFigura 8: HPI-35 este un transformator de mare putere cu o unitate de 3500 VA, echipat cu terminale de tip IP20. (Sursă imagine: Signal Transformer via Digi-Key)

Înfășurările primare și secundare divizate, cu derivații multiple ale HPI-35 îi permit conectarea la fire, acceptând tensiuni de intrare de 100 volți, 115 volți, 215 volți și 230 volți (50/60 Hz) și livrarea unei tensiuni de ieșire de 115 sau 230 volți (Figura 9).

Diagrama înfășurărilor primare și secundare divizate, cu derivații multiple, ale transformatorului de semnal HPI-35Figura 9: Înfășurările primare și secundare divizate, cu derivații multiple ale HPI-35 îi permit conectarea la fire, acceptând tensiuni de intrare de 100 volți, 115 volți, 215 volți și 230 volți (50/60 Hz) și livrarea unei tensiuni de ieșire de 115 sau 230 volți. (Sursă imagine: Signal Transformer)

Concluzie

Este esențială protejarea atât a operatorilor, cât și a pacienților, împotriva defecțiunilor și defectelor rare ale sistemului, precum și împotriva electrocutărilor asociate (și adesea letale) în timpul utilizării echipamentelor medicale. După cum s-a arătat, transformatoarele de izolare asigură această protecție. Sunt disponibile pentru tensiuni de intrare de linie c.a. cu un raport al numărului de spire de 1:1 pentru aceeași tensiune de ieșire, precum și cu înfășurări secundare de reducere a tensiunii secundare pentru tensiuni de ieșire dublă și cu o singură cifră. Proiectarea și modul unic în care sunt fabricate le permit să se conformeze numeroaselor dispoziții de reglementare stricte legate de factorii de siguranță, cum ar fi tensiunea dielectrică, curentul de scurgere, linia de fugă și distanța de siguranță și inflamabilitatea. Utilizând aceste transformatoare de izolare, proiectanții pot obține rapid aprobarea și comercializarea produsului lor final.

Disclaimer: The opinions, beliefs, and viewpoints expressed by the various authors and/or forum participants on this website do not necessarily reflect the opinions, beliefs, and viewpoints of Digi-Key Electronics or official policies of Digi-Key Electronics.

About this author

Bill Schweber

Bill Schweber is an electronics engineer who has written three textbooks on electronic communications systems, as well as hundreds of technical articles, opinion columns, and product features. In past roles, he worked as a technical web-site manager for multiple topic-specific sites for EE Times, as well as both the Executive Editor and Analog Editor at EDN.

At Analog Devices, Inc. (a leading vendor of analog and mixed-signal ICs), Bill was in marketing communications (public relations); as a result, he has been on both sides of the technical PR function, presenting company products, stories, and messages to the media and also as the recipient of these.

Prior to the MarCom role at Analog, Bill was associate editor of their respected technical journal, and also worked in their product marketing and applications engineering groups. Before those roles, Bill was at Instron Corp., doing hands-on analog- and power-circuit design and systems integration for materials-testing machine controls.

He has an MSEE (Univ. of Mass) and BSEE (Columbia Univ.), is a Registered Professional Engineer, and holds an Advanced Class amateur radio license. Bill has also planned, written, and presented on-line courses on a variety of engineering topics, including MOSFET basics, ADC selection, and driving LEDs.

About this publisher

Digi-Key's North American Editors