Cum să selectați și să aplicați convertoare c.c./c.c. montate pe placă în sistemele medicale

Având în vedere presiunea concurențială sub care se află proiectanții de surse de alimentare a sistemelor medicale de a crește densitatea de putere, de a reduce amprenta și de a respecta constrângerile de cost, precum și de a îndeplini cerințele de funcționare la temperaturi extinse și fiabilitate ridicată, poate fi tentantă proiectarea propriului convertor c.c./c.c. montat la comandă și optimizarea completă a acestuia pentru aplicație. În funcție de resursele disponibile, în multe cazuri, este posibil ca aceasta să nu fie cea mai bună opțiune, deoarece nu numai că proiectarea surselor de alimentare este dificilă, dar convertoarele c.c./c.c. medicale sunt deosebit de dificile, deoarece trebuie să fie certificate pentru o serie de cerințe de siguranță pentru utilizator și operator.

Aceste cerințe includ; IEC/EN/ES 60601-1 ediția a 3-a pentru siguranța cu 2 x mijloace de protecție a pacientului (MOPP), managementul riscului conform ISO 14971, criteriile IPC-A-610 de nivelul 3 pentru ansambluri electronice și conformitatea cu compatibilitatea electromagnetică (CEM) în baza IEC 60601-1-2 ediția a 4-a. În multe cazuri, este nevoie de o gamă de intrare de 4:1 pentru funcționarea de la diferite surse de alimentare cu baterii și vehicule și trebuie să existe o izolare de tensiune ridicată și un curent de scurgere redus.

În schimb, proiectanții pot selecta convertoare c.c./c.c. standard montate pe placă, cu un factor de formă compact, care sunt certificate pentru toate cerințele detaliate mai sus, cu avantajul suplimentar al unui timp mediu între defecțiuni (MTBF) de peste 1 milion de ore, precum și numeroase caracteristici de control, inclusiv: control pornire/oprire de la distanță, detectare de la distanță și reglaj al tensiunii de ieșire; plus protecție pentru intrare la subtensiune, pentru scurtcircuit, supratemperatură și supratensiune.

Acest articol oferă o trecere în revistă a standardelor industriale care trebuie luate în considerare la specificarea convertoarelor c.c./c.c. pentru aplicații medicale. Apoi, prezintă și discută despre aplicarea unui convertor c.c./c.c. de 60 de wați de la TRACO Power, disponibil în comerț, care îndeplinește toate standardele industriale pentru sistemele medicale.

Considerente privind convertorul c.c./c.c. pentru sistemele medicale

Standardele industriale pentru proiectarea sistemelor medicale se referă în primul rând la siguranță; siguranța pacienților, siguranța operatorilor de echipamente și siguranța echipamentelor pentru a le proteja de condiții potențial dăunătoare. Conceptul de „mijloace de protecție” (MOP) reprezintă cheia pentru înțelegerea și îndeplinirea condițiilor de siguranță pentru pacienți și operatori. Diverse MOP-uri sunt definite ca izolație de siguranță, o distanță pentru linia de fugă, un spațiu cu aer, impedanțe de protecție și împământare de protecție. Dispozitivele medicale trebuie să includă cel puțin un MOP pentru a proteja pacienții și operatorii de riscul unui șoc electric în cazul în care apare o defecțiune.

IEC 60601 atribuie MOP-uri diferite pentru pacienți și operatori, rezultând cerințe specifice pentru MOPP și mijloacele de protecție a operatorului (MOOP), definite în funcție de tensiunea de izolare, distanța pentru linia de fugă și nivelul de izolație (Tabelul 1). Cerințele MOPP sunt mai restrictive, deoarece pacienții pot avea o capacitate mai mică de a se proteja singuri și, în funcție de aplicație, pot fi necesare una sau două MOPP-uri sau MOOP-uri conform IEC 60601.

Tabelul 1: cerințele IEC 60601 pentru MOPP sunt mai restrictive decât pentru MOOP. (Sursă imagine: TRACO Power)

Nivelul de protecție necesar depinde de aplicația specifică. De exemplu, sunt necesare niveluri de siguranță de tip „body floating - cu purtare pe corp” (BF) pentru părțile aplicate (AP) care sunt conectate electric la pacient, cum ar fi echipamentele cu ultrasunete și monitoarele de tensiune arterială, care trebuie să fie flotante și separate de masă.

Utilizarea unei surse de alimentare c.a./c.c. aprobate pentru siguranța cu 2 x MOPP este o abordare pentru respectarea IEC 60601, dar s-ar putea să nu fie cea mai rentabilă. Majoritatea surselor de alimentare c.a./c.c. „aprobate medical” nu sunt clasificate pentru 2 x MOPP și nu pot fi utilizate în aplicații BF. În cazul aplicațiilor medicale BF, o parte a sistemului utilizat de operator trebuie să îndeplinească 2 x MOOP mai puțin restrictiv, în timp ce secțiunea AP a sistemului trebuie să fie clasificată pentru nivelurile de siguranță BF și să îndeplinească 2 x MOPP. Combinarea unei surse de alimentare c.a./c.c. care respectă 2 x MOOP cu un convertor c.c./c.c. care respectă 2 x MOPP este, de obicei, soluția cu cel mai mic cost (Figura 1). Această abordare poate fi, de asemenea, utilă pentru dispozitivele medicale care includ alimentare de rezervă cu baterii și care trebuie să respecte 2 x MOPP în timpul unei pene de curent alternativ.

Figura 1: o sursă de alimentare c.a./c.c. cu o valoare nominală de 2 x MOOP poate fi combinată cu un convertor c.c./c.c. cu o valoare nominală de 2 x MOPP pentru a obține o soluție rentabilă pentru proiectele dispozitivelor medicale. (Sursă imagine: TRACO Power)

Majoritatea convertoarelor c.c./c.c. din comerț au valori nominale de izolare de numai 500 până la 1.600 de volți de curent continuu (V c.c.) și nu pot îndeplini 2 x MOPP. Proiectanții pot apela la convertoare c.c./c.c. specializate cu o izolare de până la 5.000 de volți de curent alternativ (V c.a.), izolație dublă și o linie de fugă de 8 milimetri (mm) care îndeplinesc cerințele 2 x MOPP atunci când sunt utilizate cu surse de alimentare c.a./c.c. aprobate medical, cu o putere nominală de 2 x MOOP.

În plus, convertoarele c.c./c.c. standard nu au fost supuse unei evaluări a riscurilor, așa cum este definită în ISO 14971, care definește cele mai bune practici pentru toate etapele ciclului de viață al dispozitivelor medicale. Această directivă privind dispozitivele medicale impune, de asemenea, producătorilor de convertoare c.c./c.c. și de alte dispozitive aprobate din punct de vedere medical să implementeze un sistem de management al calității conform ISO 13485.

Protejarea funcționării sistemului

Asigurarea funcționării sistemului este o altă cerință pentru dispozitivele medicale. Plăcile cu circuite imprimate (plăci PCB) din dispozitivele medicale, inclusiv convertoarele c.c./c.c., trebuie să îndeplinească cerințele IPC-A-610 nivelul 3, clasa 3 pentru produsele de înaltă performanță. Se așteaptă ca plăcile cu circuite imprimate de clasa 3 să ofere performanțe continue sau performanțe la cerere, fără întreruperi ale funcționării echipamentului. Pentru aceste plăci sunt necesare niveluri ridicate de inspecție și testare la standarde stricte. Aplicațiile tipice care utilizează plăci PCB de clasa 3 includ sisteme critice, cum ar fi dispozitive medicale, sisteme de susținere a vieții, sisteme auto și echipamente militare.

Cerințele de compatibilitate electromagnetică (CEM) pentru proiectele medicale sunt stricte și au devenit recent și mai exigente. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 se aplică pentru siguranța și performanța dispozitivelor și sistemelor medicale în prezența perturbațiilor electromagnetice. De asemenea, limitează perturbațiile electromagnetice emise de dispozitivele și sistemele medicale. În cea mai recentă ediție, publicată în 2020, emisiile conduse (CISPR 11) trebuie să fie testate la tensiunea nominală minimă și maximă, în comparație cu testul de tensiune unică utilizat în ediția anterioară. Dispozitivele și sistemele medicale, cum ar fi convertoarele c.c./c.c., care au trecut testul de tensiune unică pot eșua atunci când sunt testate la tensiuni nominale minime și maxime. Alte modificări ale ultimei ediții includ:

• Nivelurile de testare a imunității sunt acum specificate în funcție de mediul de utilizare preconizat, iar categoriile de locații sunt armonizate cu IEC 60601-1-11, cum ar fi unitățile medicale profesionale și echipamentele destinate utilizării în medii rezidențiale și speciale.
• Testele de imunitate și nivelurile de testare sunt specificate pe baza porturilor din echipamentele electrice medicale din cadrul unui sistem electric medical.
• Au fost incluse teste suplimentare pentru a asigura funcționarea sigură a dispozitivelor și a sistemelor medicale atunci când dispozitivele de comunicații portabile sunt utilizate mai aproape, în comparație cu limitele testelor specificate în ediția anterioară.

Convertoare c.c./c.c. standard pentru aplicații medicale

Atunci când au sarcina de a îndeplini nenumăratele cerințe de siguranță și de performanță în domeniul medical, proiectanții pot fie să își consume timpul și resursele pentru a-și dezvolta propriul convertor și a-l supune proceselor de calificare și certificare, fie să apeleze la seria THM 60WI de la TRACO Power. Aceste convertoare c.c./c.c. de 60 de wați sunt prezentate într-un pachet de plastic de 2,3 x 1,45 inch, în configurație cu bloc de 1/4 (Figura 2). Aceste convertoare dispun de o gamă largă de tensiuni de intrare de 4:1, ceea ce le face potrivite atât pentru proiectele alimentate cu curent alternativ, cât și pentru cele alimentate cu baterii. Acestea au o izolare consolidată de 5.000 V c.a. între intrare și ieșire, un curent de scurgere mai mic de 4,5 microamperi (μA), sunt aprobate conform IEC/EN/ES 60601-1 ediția a 3-a pentru 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 și au un dosar de gestionare a riscurilor ISO 14971. Proiectarea și producția acestora îndeplinesc cerințele sistemului de management al calității ISO 13485. Pe lângă proiectele medicale, seria THM 60WI este potrivită și pentru utilizarea în aplicații de transport, industriale și de control și măsurare.

Figura 2: seria THM 60WI de convertoare c.c./c.c. de 60 de wați, cu bloc de 1/4, calificate în domeniul medical, reprezintă o soluție gata de utilizare pentru provocările legate de proiectarea sistemelor medicale și calificarea standardelor. (Sursă imagine: TRACO Power)

Seria THM 60WI de convertoare c.c./c.c. cu bloc de 1/4 include 12 modele cu intervale de intrare de la 9 până la 36 V c.c. sau de la 18 până la 75 V c.c. și ieșiri individuale sau duble de 5,1, 12, 15, 24, ±12 volți sau ±15 V c.c. cu o eficiență de până la 92%. De exemplu, modelul THM 60-2411WI are o tensiune de intrare cuprinsă între 9 și 36 V c.c., o ieșire de 5,1 V c.c. la 12 A și o eficiență de 90%. Această serie de convertoare c.c./c.c. conforme cu 2 x MOPP și cu clasificare BF sunt potrivite pentru aplicații AP. Acestea au un MTBF calculat de peste 1 milion de ore (conform MIL-HDBK-217F, masă neutră) și au o garanție de 5 ani. Un rezumat al caracteristicilor include:

• Conformitate CEM cu IEC 60601-1-2 ediția a 4-a
• Izolație consolidată de 5.000 V c.a. cu curent de scurgere <4,5 µA
• Detecție la distanță; funcții de reglare a tensiunii de ieșire și de pornire/oprire la distanță
• Protecție împotriva subtensiunii la intrare, a scurtcircuitului la ieșire, a supratemperaturii și a supratensiunii de ieșire
• Un interval al temperaturii de funcționare a mediului ambiant de la -40 °C la +75 °C, care poate fi extins cu ajutorul unui radiator opțional

Opțiuni de proiectare termică

Convertoarele c.c./c.c. cu bloc de 1/4 din seria THM 60WI sunt specificate pentru o temperatură ambiantă de până la +75 °C, cu reducerea sarcinii de funcționare. Pentru mediile termice mai solicitante, TRACO oferă și radiatorul THM-HS1 cu o impedanță termică de 4,71 Kelvin/watt (K/W), care crește semnificativ disiparea termică atât în condiții de convecție naturală, cât și în condiții de aer forțat. De exemplu, atunci când este utilizat cu THM 60-2411WI, THM-HS1 extinde temperatura maximă de funcționare la sarcină maximă de la aproximativ 30 °C la 60 °C (cu un debit de aer de 20 de picioare liniare pe minut (LFM)) și de la aproximativ 80 °C la 90 °C (cu un debit de aer de 500 LFM) (Figura 3).

Figura 3: reducerea sarcinii termice pentru THM 60-2411WI fără radiator (stânga) și cu un radiator opțional (dreapta), arată cu cât de mult extinde radiatorul temperatura maximă de funcționare pentru un anumit debit de aer. (Sursă imagine: TRACO Power)

Conformitate EN 55032

În conformitate cu EN 55032 în America de Nord, orice echipament utilizat în principal într-un mediu rezidențial trebuie să îndeplinească limitele clasei B. Toate celelalte echipamente trebuie să fie conforme cu limitele clasei A. TRACO oferă implementări de filtre de interferență electromagnetică (EMI) sugerate pentru mediile de clasă A și B (Figura 4).

Figura 4: filtrarea pentru modelele cu ieșire dublă în vederea respectării limitelor EN 55032 clasa A (stânga) și configurația sugerată pentru placa de circuite imprimate (dreapta). (Sursă imagine: TRACO Power)

Filtrul de clasă A este format din: C1, un condensator din aluminiu de 100 microfarazi (μF)/100 volți; C2, un condensator ceramic multistrat (MLCC) 1210 de 2,2 μF/100 volți; C3 și C4, condensatoare Y1 de 100 picofarazi (pF); L1, o bobină de mod comun de 285 microhenry (μH) (TCK-103 de la TRACO Power).

Filtrul EMI sugerat pentru clasa B este prezentat în Figura 5. Acesta este format din: C1, un condensator de aluminiu de 100 μF/100 volți; C2, C3 și C4, 2,2 μF/100 volți, MLCC-uri 1210; C5 și C6, condensatoare Y1 de 47 pF; C7 și C8, condensatoare Y1 de 33 pF; L1 și L2, bobine de mod comun de 285 μH (TCK-103) (Figura 5).

Figura 5: filtrarea pentru modelele cu o singură ieșire în vederea respectării limitelor EN 55032 din clasa B (stânga) și configurația sugerată pentru placa de circuite imprimate (dreapta). (Sursă imagine: TRACO Power)

Concluzie

Proiectarea surselor de alimentare pentru aplicațiile medicale este o provocare, dar proiectanții pot opta pentru convertoare c.c./c.c. montate pe placă, disponibile în comerț. Totuși, alegerea cu atenție este importantă. După cum s-a arătat, convertorul c.c./c.c. potrivit poate contribui la îmbunătățirea tuturor aspectelor legate de siguranța dispozitivelor medicale, inclusiv siguranța pacienților și a operatorilor de echipamente, precum și la protejarea echipamentelor împotriva condițiilor potențial dăunătoare. De asemenea, acesta poate accepta utilizarea unei varietăți de arhitecturi de alimentare, inclusiv soluții de alimentare de la rețeaua de curent alternativ și de la baterii, oferind în același timp protecție la supratensiune, scurtcircuit și subtensiune.

Lectură recomandată

1. De ce și cum se utilizează convertoarele c.c./c.c. sincrone de coborâre pentru maximizarea eficienței de conversie de reducere
2. Cum să selectați și să aplicați componentele potrivite pentru protejarea dispozitivelor medicale, a utilizatorilor și a pacienților
3. Bazele transformatoarelor de izolare și cum să le selectați și să le utilizați